Il corso è stato realizzato nell’ambito del progetto DEH ALMA – Advanced Learning Multimedia Alliance For Inclusive Academic Innovation — Progetto PNRR – Missione 4 "Istruzione e Ricerca" – Componente 1 "Potenziamento dell’offerta dei servizi all’istruzione: dagli Asili Nido alle Università" – Investimento 3.4 "Didattica e competenze universitarie avanzate" – CUP: E68H24000430006 – Codice progetto: DEH2023-00012
Farmaci biologici
La lezione offre una panoramica esaustiva sul mondo dei farmaci biologici, divenuti ormai pilastri fondamentali della terapia moderna, specialmente in ambito oncologico, reumatologico e delle malattie rare. A differenza dei farmaci tradizionali di sintesi chimica, i farmaci biologici sono macromolecole complesse (spesso proteine) prodotte all'interno di organismi viventi o sistemi cellulari attraverso avanzate tecniche di ingegneria genetica e DNA ricombinante. Il percorso formativo partirà dall'analisi della complessità strutturale di queste molecole, sottolineando come le modifiche post-traduzionali e la struttura terziaria siano determinanti per l'efficacia terapeutica. Verranno approfondite le sfide legate al processo produttivo industriale, illustrando le fasi critiche di fermentazione, purificazione e controllo qualità che garantiscono la sicurezza del paziente. Un focus specifico sarà dedicato alla distinzione cruciale tra farmaco ""originator"" e ""biosimilare"". Verranno chiariti i motivi scientifici per cui non è possibile applicare il concetto di ""generico"" ai biologici, discutendo i rigorosi esercizi di comparabilità richiesti dalle agenzie regolatorie (EMA, FDA) per dimostrare l'assenza di differenze clinicamente significative. Infine, si accennerà alle nuove frontiere delle terapie mirate.
Docente: Tania Vanzolini
Durata: 1 ora
Obiettivi formativi:
- Comprendere le differenze strutturali e produttive tra le piccole molecole di sintesi chimica e le macromolecole biologiche, evidenziando il concetto di "processo come prodotto".
- Analizzare le principali classi di farmaci biologici e i relativi meccanismi d'azione anche in relazione ad alcune patologie.
- Definire il concetto di biosimilarità, chiarendo le distinzioni regolatorie e cliniche rispetto ai farmaci generici equivalenti.